Эффективна и безопасна: медицинский журнал The Lancet опубликовал статью по итогам исследований российской вакцины «Спутник V»
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф.Гамалеи Министерства здравоохранения РФ объявляют о публикации научной статьи по результатам фазы I - II клинических исследований первой зарегистрированной в мире вакцины от коронавируса «Спутник V».
Статья опубликована в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet.
Как сообщил 1news.az пресс-секретарь РФПИ Арсений Палагин, представленная НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи научная статья по результатам фазы I - II клинических исследований вакцины «Спутник V» в одном из ведущих международных медицинских журналов The Lancet - лишь начало цикла публикаций о вакцине «Спутник V». В сентябре для публикации будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, – в которых вакцина показала 100% защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований).
Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре.
Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований. В статье опубликованы как ключевые качественные, так и количественные характеристики вакцины «Спутник V», выгодно отличающие ее от других вакцин, которые только проходят клинические исследования в различных странах и не имеют данных о канцерогенности и влиянии на фертильность.
В частности, рассказывается о том, что в результате фазы I - II клинических исследований «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьирует от 1% до 25%.
Кром того, у 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19.
Для сравнения – у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток.
Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека. Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на базе неизученных и непроверенных годами платформ.
Благодаря использованию двух различных векторов – на основе аденовируса человека 5 и 26 серотипов – в двух отдельных прививках, удается добиться более эффективного иммунного ответа, потому что в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, в вакцине «Спутник V» удается избежать возможного нейтрализующего эффекта. При этом другие вакцины, основанные лишь на одном векторе, не смогли обеспечить уровень антител выше, чем у перенесших COVID-19 людей.
В статье представлены ссылки на предыдущие исследования, подтверждающие безопасность вакцин на базе аденовирусов человека: во-первых, с 1953 года проведено более 250 клинических исследований и выпущено более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и медицинских препаратов на этой основе; во-вторых, лекарства на основе аденовирусных векторов человека уже более 15 лет применяются на практике. В частности, это вакцины от лихорадки Эбола и противораковый препарат Gendicine, который используется в Китае более 12 лет.
Отмечается также, что численность участников клинических исследований российской вакцины «Спутник V» на фазах I – II, проходивших с использованием двух инъекций, в 4 раза превышает численность испытуемых с двумя инъекциями у AstraZeneca.
Власти США и Великобритании уже заявили о намерении последовать примеру России и начать применять механизмы ускоренной регистрации вакцин. При этом регуляторы этих стран отмечают возможность ускоренной регистрации только для тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. На сегодняшний день единственной технологией, которая соответствует этим критериям, является платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказала свою безопасность в многочисленных исследованиях на протяжении нескольких десятилетий.
Отметим, что 11 августа вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире.
Натали Александрова
